HAPTIC NEWS

ㅡ헬스 IT 산업화 지원센터ㅡ

HAPTIC News는 헬스IT 산업화 지원센터에서 발간하는 소식지로 Health-IT업계에서 움직이고 있는 최신 동향과 알아두면 좋은 국내외 의료기기 규제에 관한 소식들을 격주로 전해드립니다.

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< Health-IT 산업동향 >
의료기기, 바이오헬스 적극 지원 정부가 국산 의료기기 확산을 지원하기 위해 팔을 걷어 붙였다. 2021년 1월 8일 진행된 “제2차 혁신성장BIG3 추진회의”에서 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관은 의료기기 활용•지원체계 구축 등의 Big3 산업별 중점 추진과제와 방안을 논의했다. 주요 내용으로는 의료기관이 국내 우수 의료기기를 자주 접할 수 있는 시스템 구축 및 검증된 의료기기의 구매절차 개선, EDCF 의료기자재차관 확대, 바이오 특화 단지 조성 등을 통하여 국내외 시장진출을 지원할 방침이라고 밝혔다.	국내 의료기술 혁신 성과, CES서 뽐내다 미국소비자기술협회가 마련하는 세계 최대 IT 전시회 Consumer Electronics Show가 1월 11일부터 4일간 온라인으로 개최되었다. 올해는 코로나19로 인한 사회와 기술의 변화가 핵심 주제로 떠올랐다. 자율주행과 장애물 회피 기술을 이용해 살균 작업을 하는 로봇, 1인용 질병 진단기, AI기반 의료정보서비스, 웨어러블 심전도기기 등의 국내 의료기기•IT 관련 338개의 업체들이 다방면으로 참여했다. 규모로 따지면 미국에 이어 세계 2위 수준으로 헬스IT분야 강국으로의 위상을 공고히 하고 있다.

	2021 의료기기 규제 방향
	코로나19 시대를 맞이하는 2021년은 의료기기업계에도 다양한 변화가 있을 전망이다. 주요 내용으로는 의료기기표준대리점거래계약서 적용 및 개정된 EU의료기기법(MDR) 및 체외진단기기법(VDR)이 시행, 의료기기 제품별 고유식별코드 적용의 의무화, 이식형 의료기기의 임상시험 기준이 엄격해질 전망이다. 이밖에도 의료기기 관련 사업 예산 확대를 통한 연구개발 활성화도 기대 된다.
	FDA, AI기반 디지털치료기기 규제 마련 초읽기
	미국 FDA가 인공지능(AI) 기반 디지털치료기기에 대한 규제 실행 계획을 최근 발표했다. 알고리즘 투명 공개를 통한 신뢰성 확보로 환자 접근성 확대와, 환자 사용 사례 수에 따라 기능이 개선•변경될 수 있는 인공지능 기반 기기 특성을 반영한 규제 프레임워크를 구축할 예정이라고 밝혔다. 앞서 FDA는 인공지능 워크숍 및 제품 피드백을 통해 5개의 실행계획을 마련했으며, 이를 통해 올해 안에 새로운 규제 내용을 확정•공개한다는 계획이다.
	“국가연구개발혁신법 시행령” 으로 양식 통합
	과학기술정보통신부는 “국가연구개발혁신법 시행령”이 지난 12월 국무회의에서 의결돼 2021년 1월 1일부터 본격 시행되었다고 밝혔다. 이번 시행의 주요 내용은 참여연구원 변경/협약체결/연구개발비 사용계획 간소화 및 분산된 시스템의 통합 구축, 연구윤리/부정행위에 대한 제재처분 기준 통일 등 이다. 이를 통해 연구자가 연구에 몰입할 수 있는 환경이 조성되었으며, 앞으로도 법적 제도적 환경을 구축해 나갈 것이라고 밝혔다.
	식약처, 인공지능 의료기기 소프트웨어 평가기준 개발
	식품의약품안전처는 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능 의료기기 소프트웨어의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준 안내서를 2020년 12월 22일 발간했다. 주요 내용은 인공지능 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준, 의료기기 사이버 보안 적용방법, 임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등 이다. 식약처는 이번 평가 기준 개발에 따라, 향후 개발업체들이 제품개발 전략 마련과 임상시험계획, 허가 등의 절차에 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

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의료기기 분야 SW 안전성 및 유효성 확보를 위한 가이드 요약서 Version 1.0

의료기기 분야 SW 안전성 및 유효성 확보를 위한 가이드 요약서 Version 2.0

생체신호 SW개발 가이드라인 요약서 Version 1.6